浅谈医疗器械创新申请

Release time:2018-08-03 Source of the article:浅谈医疗器械创新申请

又到周五了,本期www.dafa888.com大讲堂小编来跟大家聊聊器械创新审批(绿色通道)那点儿事儿。

        自2014年初相关法规上线以来,创新医疗器械特别审批就成为了行业瞩目的热点。

“绿色通道”为什么这么热呢?

        www.dafa888.com知道,医疗器械的产品从研发定型、到验证确认、到型式检验、临床试验或临床评价、启动注册、到申报注册、发补通知、补充资料、审评审批,一直到最后取得注册证,整个流程下来动辄需要两到三年,甚至更长的时间。

 

        这其中比较大块的固然是开展检验和临床试验的时间,还有大半年的时间是花在CNDA的审评排队上了。有些创新性比较强的产品,可能还会花很多时间用于临床试验方案的咨询。

 

       而创新医疗器械特别审批通道,就是总局为了鼓励创新,促进器械新技术的发展和应用所出台的非常赞的政策。

        一旦通过了创新审批,进入“绿色通道”,可以享有审评部门早期介入、专人负责、提供指导、优先审评、加强沟通(包括检测环节都能优先)等诸多的VIP待遇,可为企业节约大量时间,真是棒棒哒!

         而且产品通过创新通道审批,其实也说明了CNDA及创新审查专家对申报产品创新性以及临床价值方面的认可。所以简直是倍儿有面子,将来通过注册审评审批走向市场也一路自带主角光环。

那申请“绿色通道”,具体有什么要求?

         “绿色通道”所依据的法规是2014年2月发布并实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。具体对产品的硬性要求主要包括——

产品知识产权情况及证明文件,需要提供本产品的中国专利,发明专利需至少是公开状态;

       产品综述资料和技术文档,需写明产品的临床预期用途及产品工作原理(一般需要国内首创),明确主要的技术参数及确定依据,明确产品的生产工艺;

        需论述本产品的创新性及在临床上所具有的显著应用价值和患者受益,可提供研究试验数据及文献说明。

那怎么申请“绿色通道”呢?

★境内企业向所在的省级药品监督管理部门递交申请。省局初通过后,会通知申请人,并将初审意见及申报资料转报国家局行政受理服务中心,国家局行政受理服务中心形式审查通过后,予以正式受理。

★境外企业通过境内代理人向国家局行政受理服务中心递交申请。

★创新申请国家局受理后,由CMDE下设的创新医疗器械审查办公室组织专家审查,法规上官方时限是40个工作日出具意见(实则是根据实际情况)。

★通过专家审查的项目,后续会由创新医疗器械审查办公室在CMDE网站公示。

★公示时间为10工作日,最后出具书面的《审查结果通知书》。

“绿色通道”由谁来审?

★由CMDE下设的创新医疗器械审查办公室组织专家进行评审。

★具体为每次会议可能会请到中国生物医学工程学会的3-5名各领域的专家,讨论数个申报项目的申请资料。

“绿色通道”的通过率高不高?

★根据既往数据看,创新申报是很踊跃的,而通过率目前约在不到百分之二十。

★不过能否通过绿色通道,最根本还是看产品的具体情况,是否满足法规的硬性条件,是否具有创新性和显著的临床价值。

目前通过“绿色通道”审查的产品有多少?

        小编汇总了创新器械特别审批审查公示结果如下。自2014年起,绿色通道广受关注,从数据上看,确实也体现了数量上逐年的增多。

印象中创新绿色通道只有国产企业可以申报?

       不是。确实现在国产企业都很重视自主研发和知识产权保护,很多国产产品也成功通过了绿色通道审批。但进口产品同样可以申报创新,例如Abbott Vascular,Medtronic,St.Jude Medical等多家国外企业都有品种通过了绿色通道申请。目前通过绿色通道审批的器械产品,约10.7%是进口产品,这可能与早几年国外企业对在中国的专利申请不够重视有关。

       5月中旬CNDA曾经发布过一版《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》,目测十月份相应的程序和文件要求会发生变化。比如对发明专利的申请日期增加了时限要求(5年),查新报告的要求也进行了明确等。所以感兴趣的亲们可以进一步留意相关通告,并合理安排项目文件申报的计划。

      亲们还有其他问题的话,也请再跟小编联系,进一步沟通哈。


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