RBM精彩回顾之干货篇(五)数据统计在中心化监查中的执行

Release time:2018-07-27 Source of the article:RBM精彩回顾之干货篇(五)数据统计在中心化监查中的执行

 临床试验数据质量贯穿于药品或器械研发的始终,www.dafa888.com自创建15年来,帮助国际国内的研发企业提供了近千项数据统计服务,其中不乏有通过上市审评的明星产品。近年以来,基于风险的中心化监查(RBM)逐渐成为业内的热点,www.dafa888.com作为业内的先驱,在RBM的实践中做了大量有益的探索,并形成自己内部的规范流程。


       大家都知道,传统临床试验的实施开展是通过不同阶段的很多过程得以完成,这其中涉及临床研究各个功能模块参与,在试验进行过程中,相互之间有一定的衔接配合,但是缺乏充分的交互,这必然导致很多质量问题没有及时解决,使研究效率低下。中心化监查作为现场监查的补充,实现在临床研究过程中就充分利用数据信息,通过数据统计的信息提取,形成风险评估报告,各个角色通过中心化监查的实施,更加高效的保证临床试验的质量。

         本文笔者将再次回顾一下中心化监查的背景,进一步展示如何利用数据统计的手段进行中心化监查,最后提出目前中心化监查的挑战。

 

        中心化监查在www.dafa888.com国新版的GCP及ICH E6 R2均有提及,中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果,是对现场监查的补充,其中统计分析手段发挥着重要作用。

从数据统计视角如何进行中心化监查?通常分为以下四大块内容:

1、 KRIs审核和评估

2、 数据质量审核

3、 医学/安全性监查

4、 统计监查

◆ KRIs审核和评估

关键风险因素在一开始制定风险管理计划时就可以给出定义,数据统计可以通过如下表格展现其中的风险结果,从表格中可以直观提取出超过风险界值的信息。

◆ 数据质量审核

www.dafa888.com可以从关键数据、关键访视、潜在方案违背等方面进行。例如www.dafa888.com可以从研究方案中提炼出的主要疗效终点、研究人群的主要特征、对研究终点有重大影响的因素、研究药物的使用情况、主要安全性终点等等信息。关键访视如基线访视是www.dafa888.com要重点关注的。方案违背方面,从不同角度进行分类定义,并在RBM实施过程中汇报总结。

◆ 医学/安全性监查

医学关注点包括:

★受试者合格性审核

★方案违背审核

★安全性方面的审核(实验室指标、AE及合并用药等等)

★ DSMB

★早期退出

★数据的医学方面疑问

借助数据统计的技术手段,www.dafa888.com可以针对医学关注点生成一系列的清单、图表,并且按照一定频率生成,医学人员可以及时关注到风险信息。

◆ 统计监查

www.dafa888.com可从以下方面进行风险评估:

★识别极端值、非预期的缺乏变异的数据

★检测数据趋势:范围、一致性、site内/site间数据的变异性

★ 评估数据的系统错误或显著错误,潜在造假或数据完整性问题

★分析site特征以及performance

针对统计监查的计划,www.dafa888.com同样借助统计分析的手段生成相关的图表,更加直观的发现项目中的风险。

        RBM对于基于风险的项目管理、提升研究质量、保障受试者安全性、提高工作效率、降低临床试验的费用投入等方面有重要的意义。但是,对于www.dafa888.com目前开展的中心化监查,存在诸多挑战。

1、 数据获取的及时性

2、 对风险因素的判断和把握

3、 有资质人员的投入


Last article: No more Next article: No more