小猫谈监查之非盲监查

发布时间:2019-04-26 文章来源:小猫谈监查之非盲监查

小猫谈监查




非盲监查






什么是非盲监查


非盲监查,成为近期愈来愈受重视的临床研究热门话题,什么是非盲监查?

在临床实际操作过程中,部分试验组及对照组产品在外观、颜色、气味等方面无法做到一致,容易导致破盲。为了研究结果更加公正、客观,引入盲法设计,“盲”的目的是为了避免和减少试验中试验对象因知情而产生心理的、精神的、行为的干扰,以及试验者因知情而产生的暗示、偏见等影响,以保障试验的客观性、准确性。因此,为了获得高质、高效、客观、公正的临床试验结果,设立盲态研究团队及非盲研究团队显得尤为重要,因此,非盲监查应运而生。

通过本篇幅,猫小二将从临床实际操作中浅谈非盲监查那些事。







非盲监查的目的


通过非盲监查,可确保临床研究保持盲态,保障受试者的安全、数据的科学完整性及质量,确保临床研究符合方案依从性,遵守法规及相关SOP要求,以此保障临床试验的规范开展。






非盲监查的任务


非盲监查员是非盲研究团队的

首要联系人

在盲法设计的临床研究中,通常涉及两个团队,盲态研究团队及非盲研究团队,非盲监查员作为非盲研究团队的首要联系人,中心涉及非盲信息的工作汇报,通过非盲监查员逐级上报非盲项目经理、PI、伦理委员会、申办方等相关组织。


执行研究药品、非研究药品、

物资的清点

非盲监查,重点工作在于研究药品及非研究药品、物资的清点,确保所有药品及物资的出库、入库、回收、发放、清点、销毁等数量保持一致,如发现库存不足、过期、即将过期药物,需及时进行回收及药品申请工作。


核查研究药品、非研究药品、

物资储存条件

根据方案要求,如研究药品及非研究药品设定有储存温湿度条件,非盲监查员在监查过程中,应重点查看研究药品及非研究药品是否符合方案储存条件,如:2-8℃、密封、避光、带锁等要求。同时,用于药品存储、运输的设备,如冰箱、温度计、转运箱等,是否有对应型号一致且在有效期内的校验证书。


方案偏离管理

非盲研究过程中,可能会涉及的方案偏离及建议处理措施如下:

(1)随机和盲法规则偏离,如:研究人员未按照编号顺序进行随机、IWRS系统随机信息错误、操作人员操作不当导致破盲等,发现上述情况,非盲监查员应第一时间记录SPD,汇报非盲项目经理,并以递交信形式告知PI及伦理委员会,征求下一步解决意见;

(2)研究产品的管理,其中,较常发生研究产品及非研究产品超温情况,发现超温后,由药品管理员第一时间以温度背离报告通知非盲CRA及申办方,由申办方出具研究产品继续使用或回收的说明函,非盲研究人员完成方案偏离报告;

(3)研究产品的使用,如研究产品发放错误,药物编号与IWRS系统编号不一致,错误使用非本研究的产品,使用了不在效期内的产品,产品使用剂量与方案要求不一致等情况,发现上述情况,非盲监查员需第一时间记录SPD,汇报非盲项目经理,并以递交信形式告知PI及伦理委员会,征求下一步解决意见。


审阅非盲文件夹

研究中心非盲文件应单独存档,并与盲态文件夹处于隔离状态,如中心条件允许,存储于不同地点为宜,非盲监查员在监查过程中,根据非盲监查文件夹目录逐一核查文件质量、完整性及逻辑性,确保临床研究的规范开展。


记录盲态的保持情况

盲态保持通常涉及如下四个方面:人员分工、药物管理、文件管理、沟通路径。

(1)人员分工

非盲及盲态研究团队各司其职,工作互不交叉,非盲研究人员在发放、回收药物、药品转运、药品配置等设盲过程中,盲态研究人员应回避;

(2)药物管理,涉及研究药物管理的工作必须由授权的非盲研究人员执行:

  • 研究药物的存储:研究药物确保存储于专用带锁、非透光冰箱,专人管理;

  • 研究药物分发:获取IWRS系统研究药物编号,根据处方及IWRS分配结果发放药品;

  • 研究药物转运:对于研究产品外观无法做到一致的研究产品,其转运过程必须在温控非透光转运箱中转运;

  • 研究药物的配置:在带锁专用配置区域进行,并采取限制性进入措施;

  • 已使用研究药物回收销毁:使用后的研究药物空瓶及空包装回收至指定带锁药柜内,委托销毁的药物空瓶及空包装需出具申办方发出的委托销毁证书及中心销毁文件;

  • 其他。

(3)文件管理

非盲研究中产生的非盲文件有但不限于如下文件:研究药物接收、库存、清点、回收记录表,研究药物配置文件、IWRS系统研究药物分配记录、方案偏离报告、温度背离报告、非盲研究人员授权表、非盲研究人员简历及资质证书、研究设备校验证书、运输及存储温度记录、物资交接单、药检报告、非盲监查员委托函、销毁委托书等文件。所有非盲文件存放于非盲文件夹并存储于专用带锁、非透光文件柜内。

(4)沟通路径

非盲研究人员与盲态研究人员沟通时,应采用盲态沟通,避免提及研究药物名称、规格等相关破盲信息,同时,非盲监查员的监查安排应独立于盲态监查员的监查工作,避免同时间同地点执行监查任务。沟通路径如下图:


非盲研究者培训

非盲研究者培训出现在两个阶段:

①中心启动;

②新加入非盲研究人员。

关于培训内容,应重点从上述盲态保持的四个方面详细介绍非盲临床研究的工作内容。







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综上,非盲监查的工作不只在于研究产品及非研究产品的清点,非盲文件的管理同样占据非盲工作的半壁江山,成为一名优秀的非盲监查员,不仅需要扎实的专业知识,更需要如孙悟空一般的火眼金睛来出色完成每一次的监查工作。

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